在網路販售口罩恐違法？如何在網路販售醫療器材？

你知道常用的防疫口罩，是不能隨意販售的「醫療器材」嗎？

不僅僅是醫療口罩，OK蹦、保線套、傷口敷料等，都屬於醫療器材，販售商家要先申請「藥商資格」！

違法販售醫療器材，可能會面臨 3 萬元以上、200 萬元以下的罰鍰。

以下將介紹常見的醫療器材，及如何取得網路販售醫療器材的資格？

文章目錄

醫療器材分級

依據《藥事法第27條》的規定，具有防疫效果的口罩，屬於「一級醫療器材」，沒有藥商的商家是不能販售的！

醫療器材共有三級，使用風險由低到高：

手動聽診器、醫用口罩、紗布、一般手術手動器械、彈性繃帶、 Class I 壓舌板、機械式輪椅、矯正鏡片

如衛生套、衛生棉條、輸液幫浦、靜電器(電位治療器)、動力式輪椅、軟式隱形眼鏡及其保存用產品、注射針筒/針頭、血糖機、血壓計、電子體溫計、磁振診斷裝置、外科及皮膚科用雷射儀、電子聽診器

如心臟瓣膜置換物、人工水晶體、眼科用準分子雷射系統、冠狀 Class III 動脈支架、心律調節器、人工牙根、玻尿酸植入物

以下將解說「申請販售業者流程」，如要進行產品的查驗登記、新品上市許可，則不在本文章的範疇。

第一等級醫療器材品項實施登錄制度，請至第一等級醫療器材登錄與年度申報專區：https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=11625&r=666757688

以新成立一間 可以販售醫療器材 的新公司為例，大致流程如下：

向當地衛生局申請「販賣業藥商、醫療器材商」籌設所需文件如下：

醫療器材商申請案件登記事項申請書
負責人身分證影本
營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備略圖及照片 (至少 4 張，含市招照片)
建物使用執照影本(僅老舊建築可向工務局申請合法房屋證明及向都發局申請土地使用分區證明書替代)
公司登記證明文件或預查申請表(指公司新增營業項目或新設立公司);商業者，商業登記證明文件影本。公司或商業以外之機構、學校、法人或團體，其目的事業主管機關依本法第 13 條第 4 項出具之同意函。
會議紀錄或股東同意書(一般行號免付)
公司組織章程影本(一般行號免付)
公司大小章
醫療器材商聲明書
委託書及受委託人身分證正反影本(非本人親自遞件才須檢附)
醫療器材商許可執照規費 1500 元 (籌設不需繳交規費，申請設立時才需繳交規費)
販賣業醫療器材商設立地點土地使用分區若屬工業區，須檢附本府經發局工業輔導科、南科管理局、加工出口區或軟體園區設立許可文件
“技術人員〞之在職證明、服務證明、畢業證書及身分證正反影本(營業項目是輸入或維修者需檢附)

可向公司註冊地衛生局，採取「臨櫃申辦」或是「網路申辦」。或參照地方衛生局申辦網站，以下為台北市衛生局申辦網站：https://service.gov.taipei/Case/ApplyWay/201903210169

即使賣家有醫療器材商、藥局執照，仍應於商品頁面揭露許可執照證號，及醫療器材本身之許可證號，並正確刊登以下資訊：

特別注意！只有「第一級」及「部分第二級」醫療器材才能在網路販售。

第三等級和第二等級未開放器材（如：隱形眼鏡、血糖機等），不論是否具備醫療器材商或藥局資格，皆不能在網路販售。

常見的第一級醫療器材，如：OK繃、紗布、棉花棒、一般醫療用口罩（外科手術口罩除外）、護具、束腹帶、機械式助行器、機械式輪椅等。完整項目請查詢《醫療器材分類分級管理辦法》。

根據《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》，可在網路販售的「第二等級」醫療器材品項如下：